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El servicio que ofrecen los Laboratorios Clínicos es de vital importancia para la correcta atención al paciente, así como la satisfacción del personal sanitario que ofrece dicho servicio.
Para lograr este aseguramiento de la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos, surge la ISO 15189.
Esta norma internacional establece los procedimientos para una correcta gestión de los servicios que ofrece un Laboratorio de Análisis Clínicos; que va desde la identificación y toma de muestras del paciente, pasando por el transporte, almacenamiento, etc., hasta el estudio de las muestras, comunicación y asesoramiento. Además también hace referencia la seguridad y ética dentro del servicio ofrecido.
La ISO 15189:2007 está basada en las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025.
Sin embargo, el que éste estándar esté basado en la ISO 9001, no significa que su cumplimiento incluya el cumplimiento de la ISO 9001. Y tampoco se trata de un estándar equivalente a la ISO 17025, puesto que la ISO 17025 establece los Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, incluyendo el muestreo y la ISO 15189:2007 se aplica a los laboratorios de Análisis Clínicos, que en este caso, incluyen las fases pre y post- analítica, que implica a pacientes y personal sanitario.
En el estándar ISO 15189:2007 se diferencian dos partes:
La aplicación de esta norma, permite a los laboratorios de análisis clínicos el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus competencias técnicas. Esto supone demostrar a la sociedad y a sus propios pacientes la fiabilidad de sus resultados y por consiguiente, la calidad de sus servicios.
Entre otros beneficios que proporciona la aplicación de la ISO/IEC 17025:2007 se encuentran los siguientes:
Una buena gestión de los documentos es de vital importancia para las organizaciones, ya que aumenta la eficacia y rapidez en el flujo documental.
En este sentido se han publicado recientemente las normas:
Estas normas surgen para la implementación de Sistemas de Gestión para Documentos. Mientras que la primera da a conocer los términos y fundamentos necesarios para la poner en marcha el sistema, la segunda especifica los requisitos para la implementación y mantenimiento de dicho sistema.
Ambas supondrán una ayuda para la divulgación de forma transparente y eficiente de documentos. Ya que van a posibilitar la gestión de los registros, evitando los riesgos de pérdida de información y ofreciendo ventajas como su almacenamiento, recuperación, rapidez en la comunicación, demostración de un desempeño responsable y transparente, entre otras.
Posibilitando de este modo una alineación con las estrategias, objetivos y procesos de las organizaciones.
Ambas son compatibles con otros sistemas ISO, como Sistema de Gestión de Calidad, Ambiental, Laboral, de Seguridad de la Información, etc.
La acogida de esta serie de normas ha sido excelente, ya que su implantación no sólo es compatible con otros sistemas ISO como ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001; si no que van a suponer un refuerzo al requisito de control documental que ya nos exigían estas normas.
