Casos de éxito. Biodiagnóstico. Automatización de la gestión de la Calidad ISO 9001

Introducción

Biodiagnóstico es una organización argentina con sede en Uruguay que se dedica a la comercialización de reactivos e instrumental para laboratorio de análisis clínicos. Cuenta con casi 20 años de experiencia en el sector y suministra a los más prestigiosos laboratorios del sector público y privado en el mundo.

Es el representante oficial de marcas líderes en el diagnóstico clínico a nivel mundial que desarrollan tecnologías de última generación y se dedican a la investigación de nuevas pruebas bioquímicas que colaboran con la evaluación de enfermedades de los pacientes.

Desde el año 2002, Biodiagnóstico cuenta con la certificación y garantía ISO 9001 para “Importación, Distribución, Comercialización y Servicio de Post Venta para Reactivos e Insumos de Diagnóstico e Instrumental de Laboratorio”, además de adoptar la regulación sanitaria común de MERCOSUR (BR, PA, URU y ARGENT).

Alrededor de unos 50 trabajadores forman parte de la organización argentina, de los cuales 10 están totalmente formados e involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad para garantizar su mantenimiento y el resto del personal tiene una implicación menor en el sistema, realizando tareas menores.

Entre las prioridades de la entidad está, a largo plazo, certificarse a través de la norma ISO 14001, aunque previamente, en el medio plazo, tienen previsto conseguir la garantía ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios”, muy específica para su actividad y que comparte con ISO 9001 gran parte de sus requisitos.

Laura Mecapide, Directora Técnica de Biodiagnóstico, y el Doctor Alejandro Rosi, Responsable de Calidad, son los principales implicados en el Sistema de Gestión de la Calidad trabajando de forma diaria con la herramienta ISOTools.

PROBLEMAS QUE IMPULSARON A BIODIAGNÓSTICO A DECIDIRSE POR LA AUTOMATIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, certificado desde 2002, se encontraba ya en fase de madurez cuando en 2011, se plantearon cambiar la gestión manual por una implementación de los procesos de forma automática para optimizar los tiempos y recursos destinados al mantenimiento del sistema.
• La Directora Técnica de la empresa, Laura Mecapide, era la persona que se encargaba del control documental de forma diaria comprobando de forma manual que todos los documentos fueran correctos con respecto a los requisitos del SGC. Esto requería de gran cantidad de tiempo por parte de esta persona dedicado a un trabajo muy laborioso y un esfuerzo diario y que la apartaba de poder desarrollar otras actividades asociadas a su puesto de trabajo.
• Algunos procesos requería de la realización de varios pasos para documentar y validar las acciones realizadas con lo que se percibían un exceso de trabajo administrativo y una duplicidad de tareas. Era el caso de las acciones de capacitación del personal que debían ser registradas en el plan de formación y en las fichas del personal una vez realizadas.
• Aunque no se habían registrado problemas con el uso de procedimientos o instrucciones técnicas de la organización, en el caso de los formularios, se habían detectado algunas no conformidades por el uso de formatos obsoletos. Además, existía el temor de que los ingenieros trabajasen con manuales de servicio técnico no actualizados de los instrumentos comercializados.
• La búsqueda y archivo de la documentación también suponía una inversión de tiempo por parte de la Directora Técnica. En el caso del archivo de los registros de la calibración del instrumental empleado, la ubicación del mismo en otra parte de la oficina suponía tener que desplazarse hasta esa zona y evitar que en el movimiento de documentación se perdiera algún registro.
• Afrontar las auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad se veía como una labor compleja en la que era fundamental tener toda la documentación y registros en regla para poder superarlas. Además, se necesitaba tener documentadas las causas raíz de las NC detectadas. Teniendo en cuenta que la organización ha de superar una auditoría con una serie de requisitos específicos regulados por la legislación sanitaria del Ministerio de Salud que la habilita para trabajar en su sector, además de un esfuerzo, estas auditorías eran una fuente de riesgo: no poder ejercer en su sector al no estar acreditados de forma oficial.
• La preparación de los Comités de Dirección suponía una inversión de tiempo en la recopilación, tratamiento y presentación de los datos que precisaba ser optimizada ya que se trabajaba con varios días de adelanto para tener toda la información preparada en tiempo y forma.
• Las reclamaciones de clientes sobre los productos precisaban tener controlados los tiempos de respuesta de los proveedores. Esto se traducía en tener que establecer una planificación sobre los seguimientos a proveedores.

Cómo ISOTools ha conseguido llevar a cabo exitosamente la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad de Biodiagnóstico:

IMPLEMENTACIÓN DE ISOTools

Biodiagnóstico se convenció para adquirir la plataforma tecnológica ISOTools tras ver la demostración de la misma que se le presentó. Para sus necesidades, se les recomendó contratar el Modulo Base y el Módulo Calidad.

La implementación de la herramienta se realizó en el año 2013 a través de Spirit, partner de ISOTools, con el que se viene trabajando de forma exitosa desde el año 2011.

Con esta implementación Biodiagnóstico se ha convertido en una empresa innovadora en su sector, ya que es pionera en la automatización de su Sistema de Gestión de la Calidad.

SOLUCIONES QUE HA APORTADO ISOTools

A continuación vamos a ver cómo ISOTools dio respuesta a la problemática que atravesaba Biodiagnóstico:

• Una plataforma con la que simplificar y optimizar la gestión documental, prescindir de los documentos en papel y mantener un archivo en la nube de toda la información del Sistema de Gestión en el que poder consultar de forma fácil cualquier documento.
• Una herramienta que permita contar con un control de las actividades a realizar apoyado en un sistema de avisos que facilite la realización de los seguimientos necesarios, sobre todo en el caso de las no conformidades y los reclamos de clientes relacionados con productos de los proveedores.
• Un software que permitiera unificar pasos de un mismo proceso evitando duplicidades y haciendo más fácil la gestión del sistema.
• Una solución que asegure que se está trabajando siempre con las versiones vigentes de los documentos y que ayude al cumplimiento con los requisitos de las normas y legislaciones aplicables, garantizando la superación de las auditorías externas de tercera parte necesarias para mantener la actividad realizada.

MEJORAS QUE SE HAN ALCANZADO EN EL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO GRACIAS AL SOFTWARE ISO

• Los empleados de las áreas de Servicios Técnicos (reparaciones en hospitales y laboratorios) y Bioquímica pueden acceder a cualquier documento e información desde cualquier lugar gracias a la implantación de ISOTools en la modalidad cloud (nube).
• Se ha mejorado la planificación del trabajo de la Responsable de Calidad respecto a la gestión de las quejas y reclamaciones. Ahora puede contactar rápidamente con los proveedores y poder exigirles la devolución de un producto gracias a un sistema de registro y avisos mucho más ágil que el manual. Además, los proveedores interactúan también con ISOTools accediendo a los requerimientos y comunicaciones que se les hace de forma más fluida y transparente.
• La información está concentrada y al alcance de la mano lo que agiliza la actividad de auditorías internas y externas, además de simplificar las búsquedas, la actualización de los documentos y el archivo de la información el tiempo que marca la legislación aplicable.
• Se ha reducido el gasto de papel en la empresa gracias a la implantación del Sistema de Gestión de Calidad salvo ciertos documentos de carácter comercial como es el caso de los registros que precisan ser firmados por los clientes. Esto supone una reducción superior al 60% del consumo de papel y prescindir de parte del sistema de archivo.
• El personal trabaja solo con los documentos vigentes sin necesidad de controlarlos. Por ejemplo, la plataforma no permite registrar actividades en los formularios obsoletos con lo que tiene una preocupación menos.
• Toda la información se muestra en tiempo real, no hay retrasos posibles. Esto ha facilitado la preparación de las reuniones de Comité de Dirección, ya que la información está disponible para el día previsto y con diferentes posibilidades de visualización y comparación solo con ingresar los correspondientes datos y contando con recordatorios que avisan a los responsables de ello.
• Los trabajadores pueden acceder y contar con el listado de causas raíces de las NC ya que la flexibilidad de la plataforma ISOTools ha permitido su adaptación total al modelo de trabajo de Biodiagnóstico.
• Hay mejoras palpables en la planificación de la gestión de trabajo de modo que pueden efectuar sin demora la actividad definida en esa fecha dosificando los esfuerzos y haciendo que el sistema sea más práctico y proactivo y menos administrativo.
• Se ha aprovechado la plataforma para trabajar en otros elementos de la organización más allá del sistema de gestión haciéndolos más simples. Por ejemplo, en el ámbito de la capacitación, se emplean las encuestas de ISOTools para enviar los exámenes y obtener las estadísticas de los resultados obtenidos por el personal capacitado.
• El personal, desde la alta dirección hasta cualquiera de las áreas de la organización, se ha comprometido e involucrado en la adaptación de la plataforma, dándose cuenta de la simplificación de los procesos y actividades fundamentales para evitar la demora y dar respuesta a tiempo a los clientes.