Normas ISO que se pueden implementar en el Sector Farmacéutico

Normas ISO

Dado el ilimitado rango de productos farmacéuticos, además de considerar el crecimiento exponencial de su demanda en estos tiempos de pandemia, contar con una certificación ISO sin duda alguna, representa un factor clave de éxito debido a que estos estándares son conocidos a nivel internacional, como referentes de buenas prácticas en temas de calidad, medio ambiente y salud en el trabajo.

El sector farmacéutico ha estado en constante evolución lo que implica con ello que la industria tenga que adaptarse a requisitos cada vez más estrictos, tanto por parte de los consumidores como de los entes reguladores. Por tanto, las organizaciones deben contar con una capacidad de resiliencia efectiva, que permita una continua transformación de sus procesos en pro de ofrecer productos y servicios con los mas altos niveles de calidad.

Las siguientes normas ISO pueden implementarse en cualquier industria farmacéutica:

• Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos. Este estándar especifica los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.
• Norma ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental: requisitos con orientación para su uso. Este Estándar determina todos los requisitos necesarios para poder implementar un sistema de gestión ambiental, que le permita a cualquier organización gestionar sus responsabilidades medioambientales de forma sostenible.
• Norma ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo: requisitos con orientación para su uso. Este estándar define los requisitos que necesita cualquier organización para implementar efectivamente un sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional (SST), con el objetivo de minimizar enfermedades y lesiones inherentes a las actividades laborales, por medio de áreas de trabajo seguras y saludables.
• Norma ISO 15378:2017 Materiales de envasado primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001: 2015, con referencia a las buenas prácticas de fabricación (BPF).​ Este estándar determina los requisitos particulares para la implantación de sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.
• Norma ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos con fines reglamentarios. Este estándar define las buenas prácticas para la fabricación y distribución de productos farmacéuticos que cumplan con los requerimientos legales.
• ​Norma ISO 11238:2018 Informática sanitaria – Identificación de medicamentos – Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias. Este estándar determina toda la información necesaria para la identificación de las sustancias que están dentro de los medicamentos o que son usadas para fines medicinales.
• Norma ISO 11239:2012 Informática sanitaria – Identificación de medicamentos – Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre formas farmacéuticas, unidades de presentación, vías de administración y envasado. Este estándar define todo lo relacionado con la identificación de las formas farmacéuticas, considerando su estructura y las relaciones que se necesitan para el intercambio de la información.

6 beneficios que se obtienen en la implementación de los Entandares ISO

Los estándares ISO representan guías metodológicas para la gestión efectiva de los procesos y servicios en una organización. La industria farmacéutica no se queda atrás, con la implantación de estas normas se logra obtener innumerables benéficos, que se traducen en maximizar la competitividad, mejor calidad de sus productos, ahorro de costos y la posibilidad de certificarse a nivel internacional. Sumado a estas principales características se pueden resumir 6 grandes ventajas:

• Ayudan al cumplimiento Legal y Normativo.
• Aumentan la Satisfacción del Cliente.
• Fomentan el liderazgo en calidad, en las buenas prácticas y en los controles de seguridad.
• Optimizan la Gestión de Riesgos.
• Permiten el cumplimento de las especificaciones de los medicamentos y su relación con la Norma ISO 90001:2015.
• Ofrecen un mayor blindaje de la Marca y maximización de la Competitividad.

La mayoría de las industrias farmacéuticas cuentan con altos niveles de Calidad, Ambiente y Seguridad en todos sus procesos, todo ello gracias a la adopción e implementación de los diversos estándares que ofrece la familia de Normas ISO, por medio de la optimización del desempeño organizacional, las buenas prácticas laborales y el desarrollo sustentable, no cabe duda, que se logra garantizar la continuidad de negocio.

Software ISOTools

El Software ISOTools para ISO facilita la implementación, automatización y mantenimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad, los Sistemas de Gestión Ambiental, los Sistemas de Gestión de Riesgos y Seguridad y los Sistemas de Gestión de Responsabilidad Social basados en las normas ISO en su última versión.