La norma ISO 17025 avanza a la fase final de revisión

ISO 17025

Tanto la calibración como la prueba y el análisis de muestras son prácticas que se llevan a cabo con una frecuencia diaria en más de 60.000 laboratorios en todo el mundo. Pero, ¿cómo se puede conseguir transmitir a los clientes tranquilidad acerca de la fiabilidad de los resultados?

A lo largo de los años, la norma ISO 17025 se ha convertido en la referencia internacional para los laboratorios de pruebas y calibración que quieren demostrar su capacidad para entregar resultados confiables. ISO 17025, publicada conjuntamente por la ISO y la CEI (Comisión Electrotécnica Internacional), contiene un conjunto de requisitos que permiten a los laboratorios mejorar su capacidad para producir resultados válidos de manera consistente.

Sin embargo, el entorno del laboratorio ha cambiado drásticamente desde que se publicó por última vez la norma, lo que llevó a la decisión de revisar el estándar e integrar cambios significativos.

Esta norma ISO 17025 es de gran importancia para la Comunidad de Evaluación de la Conformidad de la CEI, ya que describe los requisitos básicos para las pruebas en todos los Programas de Evaluación de la Conformidad que operan dentro de los Sistemas de Evaluación de la Conformidad IECEE, IECEx, IECQ e IECRE.

La revisión se inició en febrero de 2015 como resultado de una propuesta conjunta de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y la Oficina de Normas Sudafricanas (SABS), miembro de la ISO y sede del Comité Nacional de IEC. El proceso de revisión de la norma ha llegado a la fase final de Norma Internacional (FDIS), la última etapa de desarrollo antes de su publicación.

Si deseas conocer más acerca del resto de normas ISO, puedes visitar los artículos de nuestro blog, como por ejemplo “Software ISOTools para la Gestión de la Calidad ayuda a implementar las cláusulas de evaluación del desempeño y mejora de la norma ISO 9001:2015”.

Los principales cambios

La revisión de la norma ISO 17025 tiene en cuenta las actividades y nuevas formas de trabajo de los laboratorios de hoy. Los principales cambios son los siguientes:

• Enfoque de procesos. Ahora coincide con los estándares más recientes como ISO 9001, ISO 15189 e ISO 17021-1. La norma revisada pone el énfasis en los resultados de un proceso en lugar de la descripción detallada de sus tareas y pasos.
• Mayor enfoque en las tecnologías de la información. ISO 17025 reconoce e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos.
• Pensamiento basado en el riesgo. La nueva versión de la norma ISO 17025 describe los puntos en común con la nueva versión de ISO 9001 sobre la gestión de la calidad.

• Terminología. Ha sido actualizada para estar más en sintonía con el mundo de hoy. Los ejemplos incluyen cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y alineación con la terminología ISO, que tiene un conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad.
• Nueva estructura. El objetivo es alinear la ISO 17025 con las otras normas de evaluación de la conformidad ISO existentes, como la serie ISO 17000 sobre evaluación de la conformidad.
• Alcance. Ha sido revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidas las pruebas, la calibración y el muestreo asociados con la calibración y pruebas posteriores.

ISO 17025 según los expertos

El uso de la norma ISO 17025 facilita la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, ayuda a intercambiar información y experiencias y ayuda a armonizar las normas y los procedimientos, según explica Warren Merkel, un coordinador del grupo de trabajo. Merkel manifiesta que la norma ISO 17025 impacta en los resultados entregados por los laboratorios de diferentes maneras. La norma exige que cumplan con los criterios de competencia de su personal, la calibración y mantenimiento de su equipo y los procesos generales que utilizan para generar los datos. Esto requiere que los laboratorios piensen y operen de una manera que asegure que sus procesos estén bajo control y sus datos sean confiables.

Heribert Schorn, otro coordinador del grupo de trabajo que también participa en IECEE (Sistema de Evaluación de la Conformidad de Equipos y Componentes Electrotécnicos), añade que la revisión fue necesaria para cubrir todos los cambios técnicos, desarrollos técnicos y desarrollos en las técnicas de TI que la industria ha visto desde la última versión. Además, el estándar toma en consideración la nueva versión de ISO 9001.

Desarrollada conjuntamente por la ISO y la IEC en el Comité de Evaluación de la Conformidad (CASCO), la nueva versión de ISO 17025 reemplazará a la versión 2005 y está programada para publicación a finales de este año.

Software ISO 17025

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