ISO 15189: Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos

ISO 15189

La ISO 15189 incluye todos los requisitos que los Laboratorios Clínicos encargados de analizar las muestras biológicas de origen humano, deben cumplir para garantizar que:

• Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
• Son técnicamente competentes.
• Tienen la capacidad de producir resultados técnicamente válidos.

La norma ISO 15189 fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) teniendo como referencia la norma ISO 9001 y la ISO/IEC 17025. Está dividida en dos partes, la parte de gestión pertinente a los requerimientos para la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad y la parte técnica que detalla los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, informes  y garantía de calidad. En la última parte que acabamos de citar, es donde se encuentra la mayor diferencia de la norma que le ha servido como base, la ISO 9001.

En esta norma también cuenta con dos anexos de carácter informativo, uno de ellos contiene las recomendaciones orientadas a la protección de los sistemas de información del laboratorio y el otro trata de la ética en el laboratorio clínico.

Con esta norma, los laboratorios clínicos acreditan y demuestran de un modo objetivo que cuentan con la calidad y competencia técnica necesaria. Lograr la certificación ISO15189 garantiza el correcto funcionamiento del laboratorio, en el que existe un control sobre sus procesos y tiene la capacidad de satisfacer los requerimientos técnicos imprescindibles para asegurar una información esencial para el diagnóstico clínico.

Ventajas para la organización

• Disminución de riesgos, lo que hace posible al laboratorio establecer si está llevándola cabo su trabajo de forma adecuada.
• Incremento del compromiso de todos los empleados del laboratorio con el cumplimiento de los requerimientos de los clientes/pacientes.
• Aumento de la reputación, las evaluaciones realizadas periódicamente por un organismo de acreditación le ofrece un punto de referencia para sostener la competencia con otros laboratorios clínicos.
• Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
• Fomento del desarrollo continuo de las competencias de los empleados mediante planes de formación y evaluando la eficacia de los mismos.
• Mejora de la imagen de la compañía y se incrementa la confianza y satisfacción de los clientes/pacientes.
• Acceso a Administraciones Públicas, debido a la acreditación expedida por parte de un organismo externo.
• Aumento de la productividad y eficacia del laboratorio.

Ventajas para los clientes

La realización de una correcta gestión en todos y cada uno de los Laboratorios Clínicos, es una medida que afecta positivamente al propio laboratorio, pero que además ofrece ventajas para los clientes:

• Prestación y optimización de otros servicios sanitarios, debido a la reducción del número de ingresos innecesarios.
• Agilización del proceso de altas, y de manera global, mejoras en la asistencia primaria y hospitalaria.
• Destaca el servicio general de los laboratorios clínicos en cuanto a asesoramiento, tiempo de espera, costos, etc.
• Mayor orientación a la seguridad del paciente e informe de resultados.

Ventajas para el mercado

Como ya hemos comentado, la principal ventaja de los laboratorios que implantan la ISO 15189 es el reconocimiento a nivel internacional, que los convierten en referente de calidad y seguridad en el ámbito clínico.

¿Dónde se puede aplicar la norma ISO 15189?

La norma ISO 15189 puede ser aplicada en todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica de un «Laboratorio Clínico» y que se ocupa al: Análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano.

Software para ISO 15189

La norma ISO 15189 puede ser automatizada fácilmente con la Plataforma Tecnológica ISOTools, de este modo, los Laboratorios Clínicos ven como los esfuerzos dedicados a la implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la ISO15189 se ve simplificado.