ISO 9001: ¿Cómo documentar un Sistema de Gestión de la Calidad?

Dentro de la entidad, ISO-9001 presenta cierta flexibilidad para seleccionar la manera en la que documentar el SGC, posibilitando así que cada empresa desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria para exponer la planificación, operación, inspección de procesos e implementación de mejora continua.

La documentación debe de agregar valor a las actividades de una entidad y permitir la ejecución de las mimas. Por el contrario, lo que no debe ocurrir es que la documentación sea el motivo para contribuir a generar burocracia, ya que en estos casos la calidad no existe.

Los fines de la documentación en una organización comúnmente son:

• Notificación de una información.
• Evidencia de la conformidad.
• Compartir conocimientos.

Según ISO9001, un documento es la información y su medio de soporte, encontrando éstos en cualquier formato o soporte como pueden ser por ejemplo:

• En una fotografía.
• En una muestra patrón.
• En papel.
• Soporte electrónico.

Sin embargo, nos preguntamos cuáles son los documentos que se recogen en un Sistema de Gestión de Calidad. Lo exponemos a continuación.

• Manuales: Documentos con la información relativa al desarrollo del sistema de gestión.
• Planes: Documentos  en los que se detalla la aplicación del SGC en un producto.
• Especificaciones: Documentos en los que quedan definidos los requisitos a cumplir  por los productos o servicios.
• Guías: Documentos voluntarios, que proporcionan recomendaciones para llevar a cabo actividades.
• Procesos: Documentos informativos sobre los procedimientos que hay que realizar para que tengan lugar ciertos acontecimientos. En estos documentos se incluyen una serie de actividades imprescindibles para lograr los resultados deseados, los insumos y bienes.
• Procedimientos: Documentos en los que se indica la forma de proceder ante una actividad.
• Registros: Documentos que proporcionan certezas de las actividades desarrolladas y de los resultados conseguidos.

La documentación en cada empresa será a nivel de detalle y extensión impuesto por esta.

Se establecen una serie de requisitos propuestos por ISO 9001 que debe reunir la documentación de este Sistema de Gestión de la Calidad. La manera de documentar y su sistema de control están relacionados con factores como estos:

• Competencia del personal de la entidad.
• Complejidad de procesos.
• Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• Nivel de detalle que haya que demostrar en el cumplimiento de los requisitos del SGC de la entidad.
• Tipo y tamaño de la entidad.
• Requisitos de clientes.
• Complejidad de productos.

ISO9001 lo que solicita y requiere de la entidad es implantar, documentar, mantener e implementar el Sistema de Gestión de la Calidad y aumentar su eficacia normalmente según los requisitos que la norma contiene.

La documentación que debe añadir el Sistema de Gestión de la Calidad se recoge en el artículo 4.2.1. Generalidades de ISO 9001:2008, esta es:

• La Declaración de la Política de Calidad y de Objetivos de Calidad.
• El Manual de Calidad.
• Los procedimientos y registros que la norma requiere.
• Los documentos que la organización establezca para asegurar la eficacia de la planificación, operación y control de sus procesos.
• Los registros que la norma requiera.

La documentación respecto a la declaración de la política de calidad, ISO-9001 conceptualiza sus requisitos en el artículo 5.3. Dichos requisitos son los siguientes:

• Ser revisada para que no pierda su adecuación.
• Incluir un compromiso de cumplimiento de los requisitos y de mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.
• Ser adecuada al propósito de la entidad.
• Establecer un marco de referencia para crear y revisar los fines de calidad.
• Ser comunicada y entendida en el seno de la entidad.

En cuanto a los objetivos de calidad, también se requiere una serie de requisitos, los cuales aparecen definidos en el artículo 5.4.1 de la norma. Dichos requisitos necesarios para lograr los objetivos del deben ser:

• Medibles y coherentes con la política.
• Establecidos en las funciones y niveles pertinentes de la organización.

Si hablamos sobre la futura ISO 9001:2015, las consideraciones expuestas anteriormente la encontramos en el artículo 5.2 para los requisitos de la política de calidad y al artículo 6.2 para los requisitos de los objetivos de la calidad.

Esta versión futura del SGC traslada las indicaciones sobre la información documentada a un artículo nuevo, el 7.5, indicando el tipo de información que debe incluir nuestro  Sistema de Gestión de la Calidad.
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Sistema de Gestión de la Calidad

La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad o SGC no debería ser un tema complicado, ya que dicho sistema no supone un aumento de burocracia, como hemos visto en este artículo. Hay herramientas que automatizan la gestión y se podrían utilizar como mecanismo para la gestión de toda la documentación que el sistema requiere.

Para saber más sobre los Sistemas de Gestión de Calidad visita: https://www.isotools.us/normas/calidad/