¿Qué es la norma ISO 17025 y para qué sirve?

La norma ISO 17025 es una de las más importantes en el ámbito de los laboratorios de ensayo y calibración. Proporciona un marco para garantizar que los laboratorios operen con competencia técnica y generen resultados confiables. En este artículo, exploraremos en detalle qué es la norma ISO 17025, sus principales beneficios y cómo las organizaciones pueden implementarla para garantizar la calidad y la precisión en sus operaciones.

ISO 17025

La ISO 17025 es una norma internacional desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Comité Electrotécnico Internacional (IEC). Está diseñada para garantizar que los laboratorios de ensayo y calibración operen bajo un sistema de gestión de calidad que cumpla con requisitos técnicos y organizativos específicos.

Esta norma es aplicable a cualquier laboratorio, independientemente de su tamaño o sector, y se centra en dos aspectos principales:

• Requisitos de gestión: Alineados con los principios de la gestión de calidad, similares a los de la ISO 9001.
• Requisitos técnicos: Relacionados con la competencia del personal, los métodos de ensayo y calibración, los equipos y la validez de los resultados.

¿Para qué sirve la norma?

La ISO 17025 sirve como referencia para garantizar que los laboratorios no solo cumplen con los estándares de calidad, sino que también generan resultados técnicamente confiables. Esta norma es especialmente importante para:

• Asegurar la aceptación internacional de los resultados de ensayo y calibración.
• Mejorar la credibilidad y la confianza de los clientes y las partes interesadas.
• Facilitar la acreditación de laboratorios, un requisito clave en sectores como la salud, la manufactura, la investigación y la ingeniería.

Beneficios de implementar la norma ISO 17025

Reconocimiento internacional

Los laboratorios acreditados según la ISO 17025 son reconocidos globalmente por su capacidad para generar resultados confiables. Esto facilita la aceptación de informes y certificados entre diferentes países, promoviendo el comercio y la cooperación internacional.

Mejora de la calidad

La norma fomenta una cultura de mejora continua al establecer procesos claros para la gestión de la calidad, la calibración de equipos y la validación de métodos.

Competencia técnica

Implementar la ISO 17025 asegura que el personal del laboratorio está técnicamente capacitado y que los equipos utilizados son precisos y están bien mantenidos.

Reducción de riesgos

La norma ayuda a identificar y minimizar los riesgos asociados con resultados incorrectos o no confiables, lo que protege la reputación del laboratorio y la satisfacción del cliente.

Cumplimiento normativo

Para muchos sectores, la acreditación ISO 17025 es un requisito obligatorio para operar. Implementarla garantiza el cumplimiento con las leyes y regulaciones aplicables.

Elementos clave de la norma

Requisitos de gestión

Estos requisitos garantizan que el laboratorio opere con un sistema de gestión sólido. Incluyen:

• Control de documentos y registros.
• Gestión de riesgos y oportunidades.
• Auditorías internas y revisiones por la dirección.
• Acciones correctivas y preventivas.

Requisitos técnicos

Los requisitos técnicos están diseñados para asegurar que los resultados de ensayo y calibración sean confiables. Estos incluyen:

• Competencia del personal: El personal debe estar adecuadamente capacitado y calificado.
• Métodos y procedimientos: Los métodos de ensayo y calibración deben estar validados y documentados.
• Equipos: Los equipos deben ser precisos, calibrados regularmente y mantenidos en buenas condiciones.
• Trazabilidad de las mediciones: Todas las mediciones deben ser trazables a patrones nacionales o internacionales.

Acreditación del laboratorio

La acreditación es un proceso mediante el cual un organismo de evaluación externa verifica que el laboratorio cumple con los requisitos de la ISO 17025. La acreditación no solo valida la competencia técnica del laboratorio, sino que también mejora su reputación y confianza en el mercado.

Pasos para implementar la norma ISO 17025

1. Realizar un diagnóstico inicial

El primer paso es identificar las brechas entre las prácticas actuales del laboratorio y los requisitos de la norma. Esto proporciona una base para desarrollar un plan de acción.

2. Establecer un sistema de gestión de calidad

El laboratorio debe implementar un sistema de gestión que cumpla con los requisitos de la norma, asegurándose de documentar políticas, procedimientos y registros.

3. Capacitar al personal

Todo el personal debe recibir formación sobre los requisitos de la ISO 17025, con un enfoque en sus responsabilidades individuales.

4. Validar métodos y calibrar equipos

Es fundamental validar todos los métodos de ensayo y calibrar los equipos según estándares reconocidos internacionalmente.

5. Realizar auditorías internas

Las auditorías internas permiten evaluar la eficacia del sistema de gestión y corregir problemas antes de solicitar la acreditación.

6. Solicitar la acreditación

Una vez que el laboratorio esté listo, puede solicitar la acreditación ante un organismo de evaluación externo reconocido.

Retos comunes en la implementación

Aunque los beneficios de la ISO 17025 son numerosos, los laboratorios pueden enfrentar desafíos como:

• Resistencia al cambio: La implementación de nuevos procedimientos puede generar resistencia entre el personal.
• Costos iniciales: Los recursos necesarios para capacitar al personal, calibrar equipos y obtener la acreditación pueden ser significativos.
• Cumplimiento continuo: Mantener la conformidad con la norma requiere un esfuerzo constante, incluidas auditorías regulares y mejoras continuas.

ISO 17025 y su relación con otras normas ISO

La ISO 17025 comparte similitudes con la ISO 9001 en cuanto a los principios de gestión de calidad. Sin embargo, se centra específicamente en los laboratorios de ensayo y calibración, mientras que la ISO 9001 es aplicable a organizaciones de cualquier tipo.

Además, la ISO 17025 complementa a otras normas como la ISO 15189 (laboratorios clínicos) y la ISO/IEC 17020 (organismos de inspección), promoviendo la consistencia en las prácticas de evaluación de la conformidad.

Software de ISOTools para incorporar la ISO 17025

Implementar y mantener los requisitos de la ISO 17025 puede ser complejo. Para simplificar este proceso, es recomendable utilizar herramientas digitales como ISOTools que permitan:

• Gestionar documentación y registros.
• Monitorear la calibración y mantenimiento de equipos.
• Automatizar auditorías internas y acciones correctivas.

El Software ISO IEC 17025 de ISOTools está diseñado para facilitar la gestión de normas internacionales como la ISO 17025, optimizando procesos y reduciendo errores manuales.

Características principales:

• Gestión centralizada de documentos.
• Automatización de auditorías y seguimiento de acciones correctivas.
• Monitoreo en tiempo real de indicadores clave de desempeño.
• Integración con otras normas ISO, como la ISO 9001.

Con el Software de ISOTools, los laboratorios pueden agilizar la implementación de la norma, garantizar el cumplimiento continuo y mejorar la eficiencia operativa.