Requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001: cómo incluirlos en tu SGC

Los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 se incluyen en el sistema de gestión de calidad porque así lo solicita la norma en su revisión del año 2015. Las organizaciones que en aquel entonces trabajaban con una edición anterior tuvieron que adaptarse, con las lógicas dudas iniciales sobre la forma de cumplir con la nueva exigencia.

Esas dudas, que todavía pueden surgir, tienen que ver con la definición exacta de lo que son requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001, con los detalles normativos contenidos en el estándar y la forma práctica de cumplir con la exigencia.

Cuáles son los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001

Los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 solicitan a la organización hacer algo de una forma determinada o entregar un servicio o producto que cumpla con unas características mínimas. El requisito legal tiene origen en una ley, una directiva, un decreto o una solicitud de un organismo regulador. Es, además, mucho más relevante en sectores de alta regulación, como son el farmacéutico, el sanitario o el alimentario.

Dentro de los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 no se incluyen los compromisos que asume la organización de forma voluntaria o aquellos a los que se obliga mediante la firma de un contrato. No son requisitos legales porque no los exige una ley u otro tipo de mecanismo gubernamental o estatal con carácter legal.

Qué dice la norma sobre requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001

Los requisitos legales y reglamentarios aparecen en ISO 9001:2015 a la vez que los requisitos del cliente: “los productos y servicios de la organización deben cumplir requisitos legales y los del cliente”. Esto significa que la norma concede la misma importancia a lo que solicita la ley y a lo que esperan o quieren los clientes. Además, recoge los aspectos prácticos que es obligatorio tener en cuenta dentro del sistema de gestión de calidad:

• Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• Comprender los requisitos para garantizar la atención del cliente.
• Determinar y revisar los requisitos de los productos y servicios.
• Recopilar información sobre diseño y desarrollo.
• Establecer controles sobre proveedores externos.
• Monitorear actividades posteriores a la entrega.

Cómo incluir los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 en un sistema de gestión de calidad

Para incluir los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 en el sistema de gestión calidad es preciso conocer y comprender con precisión cuáles son. Obtener una lista de obligaciones legales, reglamentarias o regulatorias no es algo que represente extrema dificultad. Sin embargo, teniendo en cuenta que el marco legal está en constante movimiento, el desafío es mantener al día el inventario de obligaciones regulatorias y, por supuesto, su incorporación al SGC.

En ese sentido, resulta de enorme utilidad contar con un soporte tecnológico para los sistemas de gestión de calidad. Con una plataforma que digitalice y automatice la gestión no habrá mayores dificultades a la hora de vigilar el entorno regulatorio y mantener el sistema al día.

Otro aspecto interesante es la aplicabilidad. El motivo es que es la organización la que decide qué requisitos legales le son aplicables porque así lo dice la ley o porque es una obligación para cumplir con las exigencias de una determinada parte interesada.

Con estos temas resueltos, lo que sigue es incluir los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001, dentro del SGC de forma práctica y real. Se hace incorporándolos en cinco tipos de documentos: documentación de diseño, manuales de procesos, manuales de procedimientos, especificaciones técnicas y estándares de control de calidad.

En este punto es importante recordar que las exigencias legales, reglamentarias o regulatorias tienen una doble vertiente:

1. Requisitos legales aplicables a productos o servicios

Estos requisitos hacen referencia a especificaciones técnicas y de fabricación, uso de materiales o prohibición de alguno en particular. Dimensiones, texturas, colores, resistencia a un mínimo de temperatura específico, al agua o a un nivel de impacto definido son, entre otros, ejemplos de requisitos legales.

Además de incluir estos requisitos en las instrucciones de diseño, en los manuales de proceso y procedimiento, la comprobación de algunos de ellos puede requerir pruebas especiales que se incluirán en los estándares de control de calidad. Dependiendo de los conceptos técnicos especializados, algunas pruebas serán aleatorias y otras obligatorias para todos los productos.

2. Requisitos legales aplicables a procesos y procedimientos

Estos requisitos hacen referencia a mandatos para que un trabajo o prestación de servicio se haga de forma determinada o para que quién lo realice cumpla con condiciones. La fabricación de algunos alimentos, por ejemplo, obliga a que se mantenga una cadena de frío, a que los operarios reciban capacitación en manejo de alimentos o se aseguren condiciones de asepsia mínimas.

Todos estos requisitos se incluyen en los manuales, tanto en los que describen los procesos como en los de procedimiento de cada puesto de trabajo. De esta forma se asegura el cumplimiento sistemático. Por supuesto, habrá un ítem dentro de la lista de verificación de un auditor o un inspector para comprobar el cumplimiento.

Al llegar a este punto, no tendrían que presentarse problemas para incluir los requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 dentro del SGC. No obstante, reiteramos, el soporte tecnológico es imprescindible para garantizar el cumplimiento.

Software ISO 9001

Las exigencias para las organizaciones son múltiples. El Software ISO 9001 es una avanzada herramienta tecnológica con un objetivo: que la gestión de la calidad sea ágil y eficaz para potenciar procesos de mejora continua en las organizaciones.

La plataforma permite crear, procesar y controlar la documentación del sistema de gestión a lo largo de su ciclo de vida, realizar un barrido por el entorno regulatorio, identificar las obligaciones de la organización y supervisar el cumplimiento de los requisitos de la norma, entre muchas funciones.

El software, además, es altamente personalizable para ajustarse a las necesidades y expectativas de todo tipo de organizaciones. Para obtener muchos más detalles de sus funcionalidades y de las ventajas que ofrece, solo tienes que contactar con nuestros asesores.