ISO 15189:2007. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

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ISO 15189:2007

Norma que especifica los requisitos a cumplir por los Laboratorios que realizan Análisis Clínicos para ofrecer un servicio de calidad.

El servicio que ofrecen los Laboratorios Clínicos es de vital importancia para la correcta atención al paciente, así como la satisfacción del personal sanitario que ofrece dicho servicio.

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Para lograr este aseguramiento de la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos, surge la ISO 15189.

Esta norma internacional establece los procedimientos para una correcta gestión de los servicios que ofrece un Laboratorio de Análisis Clínicos; que va desde la identificación y toma de muestras del paciente, pasando por el transporte, almacenamiento, etc., hasta el estudio de las muestras, comunicación y asesoramiento. Además también hace referencia la seguridad y ética dentro del servicio ofrecido.

La ISO 15189:2007 está basada en las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025.

Sin embargo, el que éste estándar esté basado en la ISO 9001, no significa que su cumplimiento incluya el cumplimiento de la ISO 9001. Y tampoco se trata de un estándar equivalente a la ISO 17025, puesto que la ISO 17025 establece los Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, incluyendo el muestreo y la ISO 15189:2007 se aplica a los laboratorios de Análisis Clínicos, que en este caso, incluyen las fases pre y post- analítica, que implica a pacientes y personal sanitario.

En el estándar ISO 15189:2007 se diferencian dos partes:

Requisitos de Gestión: donde se hace referencia a los requisitos para la certificación del SGC.

Requisitos técnicos: donde se hace referencia a los requisitos necesarios para con el personal, procedimiento, equipos e infraestructuras, etc.

La aplicación de esta norma, permite a los laboratorios de análisis clínicos el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus competencias técnicas. Esto supone demostrar a la sociedad y a sus propios pacientes la fiabilidad de sus resultados y por consiguiente, la calidad de sus servicios.

Entre otros beneficios que proporciona la aplicación de la ISO/IEC 17025:2007 se encuentran los siguientes:

Demostración de compromiso con el servicio ofrecido y fiabilidad de los resultados.
Mejora de la imagen y confianza a nivel internacional
Reducción de riesgos por la correcta gestión.Mantenimiento de la competencia con los demás laboratorios (ser referencia)
Mejora continua desde el punto de vista técnico y personal, por la evaluación y planes de mejora.
Incremento de la productividad por las nuevas exigencias de clientes, recursos accesibles, mejora de las calibraciones y ensayos, etc.
Disminución de errores y reclamaciones.