No conformidades de calidad: qué proceso seguir para optimizar la gestión

Las no conformidades de calidad son elementos de importancia crítica en un sistema de gestión de la calidad. Aunque cualquier profesional en el área desearía no tener que tratar con ellas, lo cierto es que son inevitables, en mayor o menor cantidad.

Las consecuencias de identificar no conformidades de calidad y reaccionar con prontitud, siguiendo el procedimiento que indica la norma, son positivas para la gestión y para la mejora continua del sistema.

La reacción para atender no conformidades de calidad debe ser inmediata. La velocidad de la gestión en estos casos es la clave para evitar un efecto dominó que puede llegar hasta la parálisis de la operación, en casos de extrema gravedad.

Es preciso advertir que no todas las no conformidades de calidad son iguales. Existen varios tipos, dependiendo de su origen y de su gravedad. A continuación, exploramos esas variantes, el contexto exacto de lo que es una no conformidad y la forma procedente para tratarlas de acuerdo con lo prescrito por ISO 9001:2015.

Qué son no conformidades de calidad

Las no conformidades de calidad son problemas, desviaciones, funcionamiento inadecuado de un proceso o el incumplimiento total o parcial de un requisito del estándar ISO 9001.

Estas desviaciones o fallos tienen diferentes orígenes: error humano, falta de comprensión o de conocimiento, negligencia, confluencia de factores internos o externos, problemas técnicos, etc. Son factores que es necesario identificar para emprender el proceso de acción correctiva.

Todas las no conformidades de calidad requieren acción correctiva. Algunas se generan debido a la ineficacia para identificar un riesgo. Todas, sin embargo, representan una oportunidad: la mejora continua.

Cuáles son los tipos de no conformidades de calidad

De acuerdo con su origen, las no conformidades de calidad pueden ser internas o externas. Las externas suelen relacionarse con requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 de proveedores, de clientes o con incumplimiento de regulaciones. Las internas lo hacen con procedimientos o procesos en el interior de la organización.

De acuerdo con su gravedad, las no conformidades de calidad se dividen en dos categorías:

1. No conformidad menor

Es una desviación o problema que no tendrá un impacto significativo en la calidad del producto, ni compromete la capacidad del sistema para mejorar, para ser certificado o para aprobar una auditoría interna o de terceros.

La falta de una instrucción en un manual de procedimiento que, sin embargo, se desarrolla de forma correcta porque todos los empleados encargados lo saben de memoria es un ejemplo de no conformidad menor.

2. No conformidad mayor

Este sí es un problema importante y que requiere atención inmediata. Las no conformidades mayores pueden generar problemas de calidad serios, que afectan la reputación de la organización. Por supuesto, las acciones correctivas son más complejas y requieren asignación de recursos y diseño de controles.

Las no conformidades pueden ser detectadas y alertadas por los empleados. No es lo usual, lo habitual es que las no conformidades de calidad aparezcan en inspecciones, en revisiones de la Alta Dirección y en auditorías del sistema, que sigue siendo el caso más común.

Las no conformidades menores pueden pasar en realidad cómo simples advertencias del riesgo de no conformidades futuras y apenas merecen un apunte en el informe de un auditor. Otro aspecto de relevancia es que la gravedad o el nivel de conformidad pueden variar según la industria o sector.

Cuál es el proceso para gestionar no conformidades de calidad

ISO 9001 solicita a la organización diseñar un proceso de gestión de no conformidades sistemático y eficaz, para identificar, evaluar, analizar, solucionar y documentar no conformidades de todo tipo. Un proceso con estas características se puede desarrollar en cinco pasos:

1. Identificar y documentar la no conformidad

La identificación de la no conformidad suele estar a cargo del inspector, revisor o auditor que hace el hallazgo. El nivel de detalle con que estas personas describen la no conformidad depende de la minuciosidad que tengan para desarrollar su trabajo.

Si la descripción del problema es insuficiente en los informes, corresponde a los profesionales del área de calidad informar hasta el mínimo detalle, procurando no omitir información alguna, por inocua que parezca.

La información mínima que se espera obtener es: fecha, lugar del hallazgo, producto, procesos o activo que compromete el problema, personas o partes interesadas en ISO 9001 involucradas y afectadas y descripción del posible impacto negativo.

Los trabajadores de organizaciones que digitalizan el sistema de gestión de la calidad pueden acceder a la aplicación desde cualquier dispositivo móvil, completar formatos digitales para reportar no conformidades, iniciar el proceso de investigación, notificar a las partes interesadas y, en general, proseguir con el proceso para gestionar no conformidades de calidad.

2. Identificar la causa raíz del problema

Aunque la acción correctiva necesita ser inmediata, es recomendable iniciar la acción con la investigación que conduzca a la identificación de la causa raíz del problema. Hallar la causa raíz del problema será el factor determinante para diseñar una acción correctiva eficaz y evitar la repetición del problema.

Existen diversas técnicas que permiten hallar la causa raíz: los cinco porqués o las 5 w, en inglés, suele ser muy efectiva. La tecnología digital ofrece interesantes herramientas asistidas por Inteligencia Artificial para automatizar esta tarea.

3. Diseñar una acción correctiva efectiva

Con la no conformidad definida y la causa raíz identificada, el trabajo de diseño de la acción correctiva avanzará con facilidad. La eficacia de la acción correctiva está determinada por su capacidad para eliminar el riesgo. La tarea se documenta con la mayor precisión posible. Es importante que no siempre el equipo que diseña acciones correctivas asuma la tarea de implementarlas.

4. Implementar las acciones correctivas

Si el trabajo anterior se hizo bien, en esta etapa las personas a las que se les asigna la responsabilidad sabrán que hacer, cuándo hacerlo, qué recursos solicitarán y qué resultados esperan obtener. Cuando todo esté hecho, es prudente realizar una primera prueba para comprobar si el problema desaparece y si la acción correctiva es, por lo menos en una primera revisión, efectiva.

5. Seguimiento y monitoreo

El último paso, si todo ha salido bien, es revisar y supervisar el trabajo de la acción correctiva para verificar su eficacia. El equipo encargado determinará si la acción es efectiva en su totalidad, si lo es de forma parcial o si la ineficacia es absoluta.

En algunas ocasiones esta función la cumple el auditor interno del sistema de gestión de la calidad. De una u otra forma, es preciso documentar el trabajo e informar a los líderes del sistema, a los directores de áreas afectadas y a la Alta Dirección sobre el resultado del seguimiento.

Si la acción fue inefectiva, es preciso reiniciar el proceso desde el primer paso. Así, una y otra vez, hasta lograr el objetivo.

Software ISO 9001

El proceso de resolución de No Conformidades es complejo. Por eso, es fundamental digitalizar la gestión. El Software ISO 9001 es una herramienta adecuada para hacerlo. Es una plataforma diseñada para procesar, controlar, documentar y automatizar los procesos del sistema de calidad y sus tareas.

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