Documentación en ISO 9001: lista completa de requisitos

Los requisitos de documentación en la norma ISO 9001 han cambiado con cada una de las revisiones del estándar de Sistemas de Gestión de la Calidad. La edición de 2015 incorpora una novedad que han adoptado también otros estándares ISO que utilizan la estructura de Alto Nivel: reúne bajo la expresión “información documentada” lo que antes se denominaba “documentos”, por un lado, y “registros”, por otro.

En la práctica, el texto de la norma incluye pocas solicitudes obligatorias para documentación en ISO 9001. En muchos casos habla de documentación que puede ser definida por la organización. El libre albedrío, sin embargo, es un condicionante para el exceso o la falta de esta.

Los requisitos sobre registros son un poco más amplios. Por eso es tan importante contar con una guía que recoja la documentación en ISO 9001 obligatoria (documentos y registros), así como aquella que no lo es, pero que a todas luces es conveniente para el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

¿Cuál es la documentación en ISO 9001 obligatoria?

Si para definir la palabra documento se busca apoyo en la semántica, se encuentra que se trata de un “escrito en el que constan datos o información fidedigna, que puede ser prueba de algo”. Es una buena definición para explicar que, en lo que se refiere a documentación en ISO 9001, la norma solo exija cuatro documentos:

• Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), requisito contenido en la cláusula 4.3. La solicitud es para informar en un documento en qué áreas, niveles, ubicaciones, líneas de producto u otro criterio de circunscripción tiene alcance el sistema. Se debe documentar, igualmente, el procedimiento o los razonamientos que conducen a la definición del alcance de la ISO 9001.
• Política de calidad, solicitada en la cláusula 5.2. Por obvias razones, este documento suscrito por la Alta Dirección es obligatorio. No existe forma para que no lo sea.
• Objetivos de calidad, que aparecen como solicitud de documentación en la cláusula 6.2. Estos pueden formar parte de la política, ahorrando un documento y asegurando la conformidad con los dos requisitos.
• Criterios de evaluación y selección de proveedores, requisito contenido en la cláusula 8.4.1. Busca ampliar el radio de acción del Sistema de Calidad hacia la cadena de valor descendente.

¿Cuáles son los registros exigidos como documentación en ISO 9001?

Los registros son datos, información, indicadores o resultados sobre un proceso, un procedimiento o un evento relevante para la gestión. El registro es una fotografía que tiene un valor si se asocia con un momento específico. El documento, por otra parte, tiene un alcance en el tiempo mucho más amplio, lo que no significa que no pueda ser revisado y actualizado.

Los requisitos de documentación en ISO 9001 en lo que se refiere a registros son los que se enumeran a continuación:

• Registros de calibración de equipos de monitoreo y medición – cláusula 7.1.5.1.
• Registros de formación, habilidades, experiencia y calificaciones – cláusula 7.2.
• Registros de revisión de requisitos de productos y servicios – cláusula 8.2.3.2.
• Registro de revisión de los resultados del diseño y desarrollo – cláusula 8.3.2.
• Registros referentes a insumos de diseño y desarrollo – cláusula 8.3.3.
• Registros de controles de diseño y desarrollo – cláusula 8.3.4.
• Registros de resultados de diseño y desarrollo – cláusula 8.3.5.
• Registros sobre cambios de diseño y desarrollo – cláusula 8.3.6.
• Características del producto a producir y del servicio a prestar – cláusula 8.5.1.
• Registros relacionados con la propiedad del cliente – cláusula 8.5.3.
• Registros de control de cambios en la prestación de servicios o producción -cláusula 8.5.6.
• Registro sobre conformidad del producto/servicio con los criterios de aceptación – cláusula 8.6.
• Registro de resultados no conformes – cláusula 8.7.2.
• Resultados de seguimiento y medición – cláusula 9.1.1.
• Programa de auditoría interna – cláusula 9.2.
• Resultados de las auditorías internas – cláusula 9.2.
• Resultados de la revisión por la dirección – cláusula 9.3.
• Resultados de las acciones correctivas – cláusula 10.2.

¿Qué documentos no son obligatorios, pero sí recomendables?

La libertad que ofrece ISO 9001 para documentar según la conveniencia de la organización crea un nuevo tipo de documento: el no obligatorio, pero indispensable para el éxito de la gestión.

Se trata de documentos utilizados en un alto número de sistemas de gestión, pero que no figuran en la exigua lista de documentación en ISO 9001 que es obligatoria. Algunos de ellos son los siguientes:

• Procedimiento destinado a determinar el contexto de la organización y las partes interesadas.
• Procedimiento para abordar riesgos y oportunidades.
• Procedimiento de competencia, formación y sensibilización.
• Procedimiento para el mantenimiento de equipos y equipos de medición.
• Procedimiento para el control de documentos y registros.
• Procedimiento de venta.
• Procedimiento para el diseño y desarrollo.
• Procedimiento para la producción y prestación del servicio.
• Procedimiento de almacenamiento.
• Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas.
• Procedimiento de seguimiento de la satisfacción del cliente.
• Procedimiento para auditoría interna.
• Procedimiento para la revisión por la dirección.

Preguntas frecuentes sobre documentación en ISO 9001

Para finalizar, resumimos en una batería de preguntas frecuentes, la información referida a los requisitos de documentación en ISO 9001.

¿Cuántos documentos obligatorios solicita ISO 9001?

La versión anterior de la norma exigía seis documentos. Tras la última revisión, esa cifra se ha rebajado a cuatro: Alcance del Sistema, Política de Calidad, Objetivos de Calidad y Criterios de Selección de Proveedores.

¿Cuántos registros obligatorios solicita ISO 9001?

El número de registros que exige la norma es más amplio que el de documentos, en concreto, son 18.

¿Es posible documentar algo, aunque no lo exija ISO 9001?

Sí. La organización y el equipo de calidad tienen libertad absoluta para documentar o no los procesos, procedimientos o eventos que consideren relevantes para la gestión y para el logro de objetivos.

¿Documentos y registros son lo mismo?

En lo que se refiere a la documentación en ISO 9001 no lo son, aunque bajo la expresión “información documentada” se reúnen los dos en el texto de la edición 2015 de la norma. Los registros tienen unas características y los documentos otros.

¿Los auditores revisan documentos no obligatorios?

No los exigirán, pero sí los revisarán y los tomarán como evidencia si comprueban el cumplimiento de un requisito.

¿Cómo controlar, almacenar, revisar, mantener y asegurar la disponibilidad de los documentos en ISO 9001?

La gestión de documentos es uno de los cuellos de botella presentes en cualquier área, especialmente en calidad. Para muchas organizaciones, especialmente las que ya transitan por procesos de transformación digital, la respuesta aparece en forma de automatización y digitalización de los sistemas de gestión.

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