Norma ISO 9001:2015 para el packaging de medicamentos, aplicable bajo la ISO 15378:2017

ISO 15378:2017

En la actualidad, la seguridad de las personas sin duda es un tema de suma importancia y altamente valorado por los consumidores de cualquier producto. Dada las circunstancias que estamos viviendo es necesario que las organizaciones minimicen los riesgos en sus procesos y tengan un control efectivo de todas sus operaciones. Más aún en el área de medicamentos. Para ello, la familia de Normas ISO proporciona un conjunto Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La Norma ISO 15378:2017 Materiales de envasado primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001: 2015, con referencia a las BPF, ofrece a la organización indiferentemente de su tamaño, la oportunidad de mejorar los estándares de calidad de sus productos y optimizar la seguridad aplicable a el packaging primario para medicamentos.

¿Qué es la Norma ISO 15378:2017?

Esta Norma ISO especifica los requerimientos específicos para poder implementar el Estándar ISO 9001: 2015 Sistema de Gestión de Calidad (SGC). A su vez lo relaciona a las buenas prácticas en los procesos de diseño, fabricación y suministro de materiales para el embalaje primario de los medicamentos. Con ello, se pretenderá satisfacer los requisitos y expectativas de los clientes al igual que los requerimientos legales a nivel nacional e internacional.

Este estándar integra las acotaciones necesarias para el envasado de medicamentos. Así es en los rubros de fabricación del vidrio, plástico, aluminio, caucho y demás materiales usados comúnmente en este contexto. También contiene las directrices para poder identificar, minimizar y controlar todos los riesgos, desde la contaminación hasta los errores de fabricación.

¿Por qué es importante considerar Norma ISO 15378:2017?

Las organizaciones en el rubro farmacéutico que deseen mejorar su perfil y calificación podrán implementar este Estándar ISO 15378:2017 para lograrlo asertivamente, considerando que aplica para cualquier tipo de fabricante de embalajes o embaces inherentes al área de medicamentos, ya sea que su material este compuesto por metal, plástico, vidrio, cartón, caucho entre otros, lo que si es una realidad es que contar con esta certificación le dará una mayor ventaja y competitividad en el mercado.

6 grandes beneficios que se obtienen en la implementación de la Norma ISO 15378:2017

La Norma representa una guía metodológica para poder gestionar eficazmente los riesgos presentes en el packaging de los medicamentos, además de ayudar a la organización a obtener grandes beneficios, lo que se traduce en una mayor ventaja, aumento de la competitividad, mejor calidad de sus productos, ahorro de costos y la posibilidad de certificarse a nivel internacional. Sumado a estas principales características se pueden resumir 6 grandes ventajas:

• Apoya el cumplimiento Legal y Normativo. Todos los requerimientos aplicables a este contexto tanto en el presente como en el futuro, son considerados y abordados de tal forma que no haya cabida al incumplimiento reglamentario, evitando de esta manera posibles sanciones e irregularidades legales y normativas. Además de apoyar la conformidad de los requisitos de las normas ISO15378:2017 e ISO 9001:2015 para lograr su certificación.
• Aumenta la Satisfacción del Cliente. Por medio de los principios de calidad que integran el Sistema de Gestión, las organizaciones podrán maximizar la satisfacción y el cumplimiento de las necesidades de sus clientes, colaboradores y partes interesadas, promoviendo la mejora continua de todos sus procesos, la productividad, calidad y rentabilidad de sus operaciones.
• Ayuda a ser líder en calidad, buenas prácticas de packaging y controles de seguridad. Este objetivo se logra en la implementación del estándar, por medio de la ejecución de todos los principios de calidad. Además de promover las buenas prácticas de manufactura al considerar de suma importancia la seguridad del consumidor final de los medicamentos, pues es necesario que puedan cumplir todos los requerimientos legales para su posterior distribución y utilización.
• Optimiza la Gestión de Riesgos. De acuerdo a la estructura de la norma los riesgos pueden identificarse, mitigarse y controlarse a tiempo. Para ello, se garantizan acciones preventivas y correctivas para minimizar sus efectos, tanto en los colaboradores como en el packaging de los medicamentos. De este modo se disminuyen las probabilidades de encontrar errores de fabricación o cualquier tipo de contaminación.
• Permite la especificación del packaging de medicamentos y su relación con la Norma ISO 90001:2015. De este modo se considera que la aplicación de esta estándar abarca el contexto inherente a la manufactura de embalajes de productos con fines médicos, se relaciona intrínsecamente con la Norma ISO 9001:2015, trayendo como consecuencia positiva el cumplimento de los requisitos de las dos normas.
• Ofrece un mayor blindaje de la Marca y maximización de la Competitividad. La certificación obtenida de este estándar, promueve el compromiso que posee la organización con el tema de la calidad y la seguridad. Con ello deberán contar los productos, garantizando el reconocimiento de la marca, mejorando su posicionamiento en el mercado y fomentando las buenas prácticas de packaging.

La Norma ISO 15378:2017 define los requisitos específicos para poder aplicar efectivamente la ISO 9001:2015. Esto es en relación a las buenas prácticas de fabricación en el proceso de embalaje de medicamentos, mejorando su SGC y otorgándole a la organización la capacidad de demostrar que ofrece materiales con altos estándares de calidad. Además, asegurando que cumplen con todos los requisitos legales y normativos a nivel local e internacional, garantizando el desarrollo sostenible y la continuidad de negocio.

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