ISO 26825:2020 equipos respiratorios y de anestesia – etiquetas para jeringas

ISO 26825:2020

En la actualidad, la crisis mundial generada por el COVID-19 ha sido sin precedentes, para ello las organizaciones sanitarias cuentan con innumerables propuestas inherentes al desarrollo de prototipos de respiradores y del etiquetado de los productos de la salud, se ha hecho necesario contar con la documentación técnica para el uso y aplicación de los mismos, bajo el margen principal en la seguridad en los pacientes.

Para poder comercializar equipos y productos sanitarios, estos deben contar con las especificaciones en su marcado o etiqueta, conforme a las leyes, normas y requisitos de seguridad, calidad y eficacia establecidos por las regulaciones legislativas de cada país, para ello existe gran variedad de estándares de Normas ISO que le permiten a una organización cumplirlos en su cabalidad.

¿Qué es la ISO 26825: 2020 Equipos respiratorios y de anestesia?

Desarrollada por el Comité Técnico ISO / TC 121, Equipo respiratorio y anestésico, Subcomité SC 1, Accesorios respiratorios y máquinas anestésicas, siendo la segunda edición elaborada en el presente año, que tiene como principales cambios con respecto a la anterior las siguientes acotaciones:

• Cambio en una recomendación del requisito 5.4.1.
• Revisión de etiquetas en fármacos de reversión de relajantes musculares y adrenalina.
• Nuevo requisito en la etiqueta 5.4.4.
• Sustracción del color rojo fluorescente.
• Mayores recomendaciones en la etiqueta de medicamentos.
• Revisión en las especificaciones de la Tabla 1.
• Corrección en la indicación de la concentración de una etiqueta.

La norma ISO 26825: 2020 Equipos respiratorios y de anestesia – Etiquetas aplicadas por el usuario para jeringas que contienen fármacos utilizados durante la anestesia – Colores, diseño y rendimiento, define los requerimientos para el etiquetado de las jeringas, especificando el contenido necesario en el proceso de la anestesia y demás características.

Este estándar no considera los requisitos para las etiquetas que aplica directamente el fabricante del medicamento en las jeringas, sino que especifica el color, las dimensiones, diseño y propiedades en general del etiquetado de la jeringa, como las tipográficas del texto referente al nombre del producto y se clasifican en dos grandes grupos nombrados a continuación:

• Jeringas, catéteres y agujas.
• Equipos de respiración, anestesia y reanimación.

Es importante tener en cuenta que pueden existir regulaciones internaciones, nacionales o regionales, que tengan como requisito un etiquetado adicional al establecido, además de agregar códigos de barras, estas situaciones particulares no están incluidas en los requisitos de la norma, también los colores están definidos como una ayuda para poder identificarlos de forma más rápida, sin embargo, no los exime de leer las especificaciones establecidas en sus etiquetas.

Optimización del flujo de trabajo por medio de la codificación de colores en los medicamentos

Para minimizar los factores de riesgo inherentes al entorno laboral, existen estándares como la Norma ISO 26825, que permitirán tener un mayor control de los mismos y en algunas ocasiones podrán eliminarlos, ya que no es un secreto la presión bajo la que laboran los colaboradores en los hospitales, principalmente en las unidades de cuidados intensivos UCI.

Cada año aumenta más la demanda para el uso de este tipo de estándares en las instituciones sanitarias, para optimizar sus procesos, principalmente en las UCI y en las áreas de los quirófanos, ya que por medio de la implementación de esta norma se pueden identificar eficientemente los equipos respiratorios y los fármacos utilizados, mediante un código de color que permite identificarlos de forma rápida.

La codificación de los medicamentos de cuerdo a los colores establecidos en la Norma ISO 26825, permite agilizar los procesos de verificación, ya que al indicar en la pantalla el fármaco a utilizar, se puede visualizar el color y el mismo debe coincidir con el color de la etiqueta del medicamento que se va administrar al paciente, minimizando el riesgo y aumentando su seguridad.

Importancia del diseño y fabricación de las etiquetas en los equipos y productos sanitarios

Cualquier equipo o producto sanitario, debe desarrollarse bajo el diseño y fabricación que cumpla con las características técnicas de seguridad, calidad y eficacia para salvaguardar la integridad física y de salud de los pacientes y de cualquier usuario que los utilicen.

Loa profesionales en el sector de la salud, comúnmente están expuestos a trabajos que exigen largas horas laborales, extensa presión e innumerables factores de riesgo, que pueden conllevarlos a cometer errores al momento de administrar medicamentos e incluso en la manipulación de los equipos médicos, que pueden ocasionar consecuencias graves e irremediables en cualquier paciente o usuario en general.

Existe mayor dificultad para el uso diario de los equipos o productos sanitarios, cuando están suministrados de diferentes marcas, trayendo como consecuencia flujos de trabajo más lentos, dificultad para recordar los protocolos, de acuerdo a las características técnicas de los mismos, además de maximizar el control en la administración en la medicación.

Finalmente, se pueden establecer los principales beneficios al implementar un sistema de gestión, que involucre la utilización de la Norma ISO 26825, y se nombraran a continuación:

• Optimización en la seguridad de los pacientes y personal involucrado.
• Minimiza el trabajo bajo presión y el estrés de los colaboradores sanitarios.
• Mejora el flujo de trabajo.
• Minimiza los costos asociados a los errores en la administración de fármacos y uso de equipos respiratorios.

Indudablemente, la importancia en la implementación de los requisitos establecidos en el estándar ISO 26825, radica en la optimización de la seguridad de los pacientes, por medio de prácticas laborales que promuevan la calidad, confort y confianza de todas las personas involucradas en el proceso.

Para poder garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, es necesario contar con un sistema de gestión que estandarice la codificación de color, para identificar los medicamentos y, así, poder minimizar los factores de riesgo que pueden incurrir en graves consecuencias, debido a los errores inherentes en la administración de los fármacos.

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