ISO 9001 2015: Información documentada

ISO 9001 2015

La revisión de la norma ISO 9001 2015 ya no es algo nuevo. Todo el mundo sabe que existe y que trae consigo cambios significativos. Pero a medida que las organizaciones están migrando a la versión actual que también se enfrenta a nuevas situaciones y preguntas que aún no tienen respuestas claras.

La información documentada que introduce un nuevo enfoque para la gestión de documentos. Requieren cambios significativos en la forma en que las organizaciones a implementar su sistema de gestión.

Lo que llama más la atención de los gerentes inicialmente es la ausencia de los términos procedimientos documentados, manual de calidad, documentos y registros.

La documentación y el control de registros han sido siempre aspectos importantes en la norma ISO 9001 2015. La norma plantea grandes cambios que conviene comentar. Estos cambios tratan de dar un golpe de efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser demasiado burocrática y documental.

Documentación

La norma aporta mayor flexibilidad a la empresa según el tipo de documentación con la que opera y controla sus procesos, además ofrece soporte para recoger la información enfocada a la documentación a los sistemas informáticos.

Se hace referencia de forma más genérica a la información documentada definiendo como información que una organización tiene que controlar y mantener, así como el medio en que se encuentra contenido. La información documentada puede tanto:

• Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico, etc.
• Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos, a software, etc.
• Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, puedo proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o el propio conocimiento de la empresa.

A nivel terminología debe considerarse un cambio relevante. Donde en la anterior versión se establece el procedimiento documentado, la norma ISO 9001 2015 habla de mantener la información documentada.

La clave está en diferenciar entre mantener y retener. El concepto de mantener se utiliza cuando se dispone de un documento que describe cómo realizar el proceso. Retener, se refiere a dejar información como soporte.

Información documentada

Otro cambio importante es que deja de existir el manual de calidad. No obstante, aunque no existe requisito explicito, se menciona que se debe incluir la información documentada determinada por la empresa como necesaria para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. La empresa decidirá, si es necesario disponer de un manual o no. Si ya dispone de dicho manual, no es necesario retirarlo, se puede utilizar para reforzar la transición.

Se tiene que revisar, actualizar y mejorar los documentos actuales de su Sistema de Gestión de Calidad. Incluyendo los nuevos términos y las definiciones.

Para realizar la revisión documental se suele utilizar una matriz de correlación que relacione los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 2015 con la información documentada que actualmente dispone. A partir de este análisis, se dispondrá de una visión general de la información que se debe revisar y actualizar. Además de la información nueva que se deberá generar.

Para identificar todos los requisitos relativos a la información documentada. Conocer cuándo se debe contar con un procedimiento documentado. Los conceptos se establecen para mantener y retener la información documentada.

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad ha declarado el proceso, producto y servicio. Además justifica en el caso de que no se puede aplicar un requisito de la norma ISO 9001 2015.

Se tendrá que documentar, en la medida de lo posible, el apoyo al funcionamiento de los procesos. Generar confianza en que los procesos se llevarán a cabo según lo previsto.

La norma ISO 9001 2015 quiere que la documentación se encuentre presente. La documentación demuestra eficacia al sistema de gestión. No una lista de los documentos requeridos. Y para complicar un poco más, esta información documentada puede ser de diferentes formatos y medios.

Beneficios

Los beneficios esperados de la adopción de este cambio en relación con la documentación son:

• Aliviar. Permitiendo integrar la documentación de los procesos de negocio con los requisitos de la norma ISO 9001 2015.
• La reducción de la burocracia y los documentos
• La simplificación y la consolidación de la información documentada.

En algunos artículos, la norma ISO 9001 2015 requiere que las empresas, en la medida de los posible mantengan la información documentada para apoyar la operación de su procesos y retener la información documentada en cuanto a la confianza de los procesos que se llevan a cabo como estaba previsto. Este es el caso del ámbito de la aplicación, los procesos operativos, la política y los objetivos de calidad.

En otros casos, el término no aparece, y no se requerirá los documentos. Éstos pueden agregar valor, como puede ser en los procedimientos, en el manual de calidad, las instrucciones de trabajo, los formularios, las tablas, etc.

Se encuentra en mano de los directivos. Y la mano de los auditores, que cuando las primeras empresas empiezan a actualizar sus certificados. Nos dará una base de los criterios adoptados para las auditorías en la práctica.

Software ISO 9001

El Software ISOTools Excellence puede automatizar un Sistema de Gestión de la Calidad. Este software está especialmente diseñado para responder a los requisitos de ISO 9001. Actualmente da cumplimiento a ISO 9001 pero ya está preparado para recibir a ISO 9001 versión 2015 y hacer que los SGC implementados no pierdan eficacia ni eficiencia en su adaptación.