La nueva norma ISO 13485 2016

ISO 13485

La norma ISO 13485 fue publicada en 2003, y representa todos los requisitos para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de los dispositivos médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizaciones que proveen dispositivos médicos o servicios relacionados para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente.

Se trata de un documento independiente, la ISO 13485 se armoniza con la norma ISO 9001. Basada en la norma ISO 9001, la norma ISO 13485 pone especial énfasis en la mejora continua y en la satisfacción del cliente. En su lugar, se enfatiza el cumplimiento de todos los requisitos normativos y del cliente, la gestión del riesgo y el mantenimiento de procesos eficientes específicos al diseño de la fabricación y la distribución segura de los dispositivos médicos.

El principal objetivo de la norma ISO 13485 es facilitar la armonización entre los requisitos normativos de los dispositivos médicos y los sistemas de gestión de calidad. Para ello, incluye algunos requisitos específicos para los dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son adecuados para las necesidades de cumplimiento normativo.

La ISO 13485 de Equipos Médicos es un Sistema de Gestión de Calidad reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios que se encuentran relacionados. La norma ISO 13485 es un referente mundial de buenas prácticas en el Sistema de Gestión de la Calidad de equipos médicos, con numerosas certificaciones en todo el mundo.

El principal objetivo de la norma ISO 13485 es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para el Sistema de Gestión de Calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y la mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos mucho más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

¿Quién puede aplicar ISO 13485?

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica de forma única a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios que se relacionan, de forma independiente a su tamaño y ubicación.

¿Por qué es importante ISO 13485 para su empresa?

La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las empresas:

• Implicación de los accionistas
• Incrementar la reputación
• Satisfacción del cliente
• Ventaja competitiva

La armonización internacional de todos los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de Sistema de Gestión de Calidad adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

Beneficios de implementar la norma ISO 13485

Los sistemas de gestión se encuentran vinculados al éxito y la supervivencia de las empresas. Si somos conscientes de ello, los directores generales y los gerentes de todo el mundo pondrán mayor énfasis en la importancia de una auditoría independiente para ayudar a que se aseguren que los sistemas de gestión son aptos para el propósito que persiguen.

Estar certificado bajo la norma ISO 13485 le permitirá:

• Demostrar el nivel de calidad
• Documentar los procesos de forma transparente
• Reducir el riesgo de responsabilidad documentado según la gestión de la seguridad
• Identificar y minimizar los puntos débiles de los procesos
• Aprovechar la acreditación para utilizarla como organismo notificado

Con la norma ISO 13485 2016 ha sido publicada recientemente, muchas de las personas que trabajan con dispositivos médicos se encuentran experimentando una cierta incertidumbre acerca del impacto uno de los principales cambios pueden tener en su negocio, la validación del software ahora es un requisito de la norma ISO 13485.

Validación del software puede estar sujeto a la industria de las preguntas que surgen en torno a las obligaciones reglamentarias y operativas correspondientes para las organizaciones de dispositivos médicos siguiendo las directrices de la ISO.

Las empresas pueden necesitar ayuda para realizar la transición sobre la norma ISO 13485 2016 y conocer todos los requisitos de validación.

Según el apartado 4.16 de la norma ISO 13485, cualquier aplicación que se utiliza para apoyar el desarrollo o mantenimiento de un dispositivo médico que requiere de validación.

La norma ISO 13485 siempre ha supuesto implícitamente que las aplicaciones de software que soportan el sistema de diseño, desarrollo y gestión de la calidad de procesos deben ser validados. La norma ISO 13485 ha sido actualizada para establecer que los sistemas que soportan el Sistema de Gestión de calidad ahora tienen que ser validados.

El impacto potencial del Sistema de Gestión de Calidad en el producto, uno de los cambios clave en la norma ISO 13485, es la aclaración de que ahora se espera que los requisitos reglamentarios puedan ser considerados.

Todas las versiones de los aparatos médicos son probadas de forma rigurosa antes de ser liberados. Sin embargo, todos los requisitos de la validación de la guía son específicos para utilizar la previsión de la aplicación y la singularidad de su configuración. Por lo tanto es necesario que sea validado en el contexto de la forma en la que apoya las operaciones, prácticas y necesidades de su organización.

Software ISOTools Excellence

Gracias a la ayuda del software ISOTools Excellence logramos automatizar la gestión del Sistema de Gestión de la Calidad, con la consiguiente mejora del desempeño, eficiencia y competitividad. En este sentido puedes consultar todos nuestros casos de éxitos de organizaciones que ya han comenzado a usar esta plataforma.