Cambios que trae consigo el borrador de la ISO 9001:2015

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Seguro que de aquí a su publicación se produzcan variaciones, ya que estamos en un estadío podría decirse inicial, pero pasamos a resumir los principales cambios.

1. 1.       Cambio del Formato del Estándar

Como escribimos aquí en Julio de 2013 ISO desarrolló un modelo para estructurar de forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generaran en un futuro.

1. 1.       Alcance
2. 2.       Referencias normativas
3. 3.       Términos y definiciones
4. 4.       Entorno de la organización

4.1    Entendiendo la organización y su entorno.

4.2    Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3    Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad

4.4    Sistema de Gestión de Calidad

4.4.1           Alcance

4.4.2           Enfoque basado en procesos

1. 5.       Liderazgo

5.1    Liderazgo y compromiso

5.2    Política

5.3    Roles, responsabilidades y autoridad.

1. 6.       Planificación

6.1    Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

6.2    Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos

6.3    Planificación y control de cambios.

1. 7.       Soporte

7.1    Recursos

7.1.1           Generalidades

7.1.2           Infraestructura y ambiente de trabajo

7.1.3           Seguimiento y medición de equipos de medición

7.1.4           Requerimiento de conocimientos

7.2    Competencia

7.3    Concienciación

7.4    Comunicación

7.5    Información documentada

7.5.1           Generalidades

7.5.2           Creación y actualización

7.5.3           Control de la información documentada

8. Operaciones

8.1    Planificación y control operacional

8.2    Interacción con los clientes y otras partes interesadas

8.2.1           Determinación de los requisitos relacionados con el producto

8.2.2           Revisión de los requisitos relacionados con el producto

8.2.3           Comunicación con el cliente

8.3    Alistamiento Operacional

8.4    Control de procesos o productos externos

8.5    Diseño y desarrollo

8.5.1           Definición

8.5.2           Análisis

8.5.3           Implementación

8.5.4           Verificación y validación

8.5.5           Transferencia de operaciones

8.6    Ejecución / Implementación

8.6.1           Control de la producción y la prestación del servicio

8.6.2           Validación de procesos de la producción y/o de la prestación del servicio

8.6.3           Identificación y trazabilidad

8.6.4           Seguimiento y medición del producto

8.6.5           Control de producto no conforme

8.6.6           Propiedad de partes interesadas

8.6.7           Preservación del producto

8.6.8           Actividades pos entrega

9         Evaluación del desempeño

9.1    Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1           Generalidades

9.1.2           Satisfacción del cliente

9.1.3           Análisis de datos

9.2    Auditorías Internas

9.3    Revisión por la dirección

10     Mejoramiento

10.1No conformidad y acción correctivas

Mejoramiento continuo

Como podemos ver el cambio es mucho más significativo de la ISO del 2000 a la del 2008.

1. 2.       Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de servicios

Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de “Realización de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.

1. 3.       Explicitando el Enfoque a Procesos

El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados…)

1. 4.       Desaparece el término Acción Preventiva

Como podemos observar el punto 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1.

El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alienada a la gestión de riesgos en su punto 6.1.Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

1. 5.       Información documentada

Los términos “documento” y “registro” se han sustituido ambos, en línea con el Anexo SL Apéndice 2 por “información documentada”.

1. 6.       Del cliente a las partes interesadas

En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad.

Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la prestación externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.

1. 7.       La Gestión del Cambio

Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto 6.3.), algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual (… dónde el cambio es la única constante) es imprescindible.

1. 8.       Incidiendo en la Mejora Continua

Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho más estrictos” en este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a desarrollar: “La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.

Desde ISOTools valoramos muy positivamente estos cambios, que como decimos no podemos considerarlos definitivos porque aún queda trabajo al Comité.

Sin duda va el año 2015 y sucesivos van a ser años revolucionarios en las empresas y organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrán que estar muy bien trabajados e implantados en las organizaciones y enfocarse claramente a los modelos de Excelencia dejando atrás su poso documental. La ISO será más amigable y entendible para ciertos sectores más enfocados a servicios como la administración pública o los centros educativos lo que potenciará su valor y podrá establecerse como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones que no lo tenían nada claro con la ISO. El carácter preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una herramienta de verdadera ayuda.

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En ISOTools estamos ansiosos por comenzar a trabajar en este proyecto que se presenta apasionante y acompañar a nuestros clientes en esta transición.